A Anvisa liberou a Butantan-DV, vacina criada pelo Instituto Butantan contra a dengue. O momento marca um avanço inédito: é o primeiro imunizante contra a dengue capaz de oferecer proteção com apenas uma aplicação.
O Ministério da Saúde ainda vai definir quando a vacinação começará e como será organizada a distribuição, mas a expectativa é que o produto seja incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e aplicado inicialmente em pessoas de 12 a 59 anos.
A autorização chega no momento em que o país enfrenta um cenário epidemiológico crítico. Em 2024, o Brasil somou 6,5 milhões de casos prováveis da doença, quatro vezes mais que no ano anterior, e já ultrapassou 1,6 milhão de registros só nos primeiros meses de 2025.
Mesmo antes do aval regulatório, o Butantan havia iniciado a produção em escala industrial e hoje dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para entrega ao PNI. Para ampliar o fornecimento, o instituto fechou parceria com a empresa chinesa WuXi, que permitirá atingir cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
A aprovação da Anvisa se baseou em dados de cinco anos de acompanhamento do ensaio clínico de fase 3. O estudo envolveu mais de 16 mil voluntários de 14 estados, acompanhados entre 2016 e 2024. A vacina combina os quatro sorotipos do vírus e teve desempenho consistente tanto em pessoas que já haviam tido dengue quanto em quem nunca havia sido infectado. Entre os participantes de 12 a 59 anos, a eficácia geral foi de 74,7%, com 91,6% de proteção contra formas graves ou com sinais de alarme e 100% contra hospitalizações.
As reações adversas relatadas foram, em sua maioria, leves ou moderadas – dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga – e eventos graves foram raros, com recuperação completa dos voluntários.
A ampliação do público-alvo já está em avaliação. A Anvisa autorizou estudos com pessoas de 60 a 79 anos, e dados adicionais serão necessários para decidir sobre a inclusão de crianças de 2 a 11 anos – grupo que, segundo pesquisas do próprio laboratório, já apresentou segurança adequada.